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又一医疗器械获批!致力于肩袖损伤修复

时间:2022-6-8 6:38:31来源:本站原创作者:佚名点击:

前几日,5月31日,Embody宣布其TAPESTRY RC System已收到FDA的510(k) 许可,用于治疗肩袖疾病。TAPESTRY RC System专为关节镜手术而设计,将生物整合性胶原蛋白TAPESTRY植入物的愈合优势、流线型输送以及完全生物可吸收的锚定结合起来。

TAPESTRY RC Biointegrative Implant System图片来源:Embody官网

Embody 是一家软组织愈合公司,成立于2014年,专注于骨科应用,包括足踝、肩袖和膝关节韧带。该公司正计划扩大其在肩关节成形术、足踝和臀中肌修复方面的上市后临床研究,包括关节镜下肩袖修复。

2021 年,美国预估进行了67万次肩袖修复手术。肩袖是覆盖于肩关节前、上、后方之肩胛下肌、冈上肌、冈下肌、小圆肌等肌腱组织的总称。位于肩峰和三角肌下方,与关节囊紧密相连。肩袖在上臂外展过程中使肱骨头向关节盂方向拉近,维持肱骨头与关节盂的正常支点关节。肩袖损伤将减弱甚至丧失这一功能,严重影响上肢外展功能。肩袖手术的目的是修复受损的肌腱并恢复患者的活动能力。然而,由于软组织愈合不充分,可能会发生手术失败的情况,从而导致疼痛、功能丧失,更甚者需要进行再次手术,带来更多的经济成本。

“我们相信 TAPESTRY RC 为关节镜下肩袖手术设立了新标准,”Embody 首席执行官 Jeff Conroy 说。“基于 TAPESTRY 的临床实用性,现在为关节镜肩袖手术提供了一种新型改进的一体化解决方案。”

TAPESTRY RC 系统的新颖设计结合了预装了 TAPESTRY 生物整合胶原蛋白植入物的关节镜导入器和 FDA 批准的首个完全生物可吸收的固定锚栓,用于在易于使用的预加载锚钉插入器中固定肌腱和骨骼。

TAPESTRY RC的设计是为了使用方便和高效,使用TAPESTRY RC的肩袖增强术可以在5分钟内完成。所有的植入物都是预装的,不需要额外准备。TAPESTRY可用于治疗部分至全部肩袖撕裂。TAPESTRY生物整合植入物导入器适用于20x30mm至40x30mm大小的前向和侧向的植入物。Embody插管是专门为TAPESTRY生物整合导入器设计的,便于将植入物引入关节镜空间。

TAPESTRY Biointegrative Implant Introducer & Cannula图片来源:Embody官网

双锚插入器预加载了2个生物可吸收锚,用于固定肌腱和骨骼,允许从单一设备中设置多个锚。插入器在插入过程中保护预加载的锚,同时也允许在最终放置前对锚进行观察,生物可吸收锚在肌腱和骨骼中可以被完全吸收。

Dual Anchor Inserter & Bioabsorbable Anchors图片来源:Embody官网

Northwell Health骨科研究所高级副总裁兼执行董事、外科主席兼教授 Nicholas Sgaglione说:“在治疗肩袖疾病方面,仍然需要进一步提高当前的治愈率。Embody 的 TAPESTRY RC 系统允许在完全生物可吸收的解决方案中实现高效、多功能的输送,从而在关节镜手术中对肩袖进行生物增强。”

“之前的重点是肌腱和韧带的机械修复,而不是生物增强,” St. Luke's Cornwall Hospital运动医学主任 Wasik Ashraf 博士称。“TAPESTRY能够利用生物刺激性胶原蛋白的力量来改善患者的康复情况,这是一种针对肩袖疾病的快速简便的解决方案。”

文章来源:医疗器械创新网


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