中国产ECMO系统获欧盟医疗器械认证

新华社布鲁塞尔/广州1月27日电（记者马晓澄　丁英华）中国企业自主研发的体外膜肺氧合（ECMO）系统近日获得欧盟认可的南德认证检测公司认证，意味着该产品符合欧盟医疗器械安全与性能要求。

深圳汉诺医疗科技股份有限公司的ECMO系统，是中国自主设计研发的高端医疗装备，2023年在国内获批上市，打破了欧美产品在中国市场的垄断局面。

据该公司介绍，此次获得南德认证检测公司认证的ECMO系统包含4个产品，分别为体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包、一次性使用膜式氧合器和一次性使用离心泵泵头。该系统既可用于医院内部的辅助支持，也可用于救护车转运等紧急情况。ECMO套包使用时长可达14天，能满足临床上绝大部分使用需求。

南德认证检测公司是欧盟认可的第三方认证机构，可依据欧盟医疗器械法规，为医疗器械制造商提供严格的合规评估与认证服务。（完）

本站文章版权归原作者及原出处所有。内容为作者个人观点，并不代表本站赞同其观点和对其真实性负责，本站只提供参考并不构成任何投资及应用建议。本站是一个个人学习交流的平台，网站上部分文章为转载，并不用于任何商业目的，我们已经尽可能的对作者和来源进行了通告，但是能力有限或疏忽，造成漏登，请及时联系我们，我们将根据著作权人的要求，立即更正或者删除有关内容。本站拥有对此声明的最终解释权。声明：该文章系转载，登载该文章目的为更广泛的传递市场信息，不代表跟公司赞同其观点。文章内容仅供参考。

2025深圳国际医疗器械展览会/深圳医博会/秋季医博会将在“制造医疗”与“守护健康”的双重加持下将于12月10日-12日在深圳国际会展中心隆重举行，有着“全国医疗器械产业重要集聚区”之称的深圳，依托 “大湾区核心引擎”和“全国先行示范区”的创新土壤，将来自20多个国家的2000多家医疗器械生产品牌和超过60000人次的医院买家和经销商、代理商汇聚 “深圳医博会”交易、交流。为行业呈现一场更为精彩的大健康产业盛宴，为建设健康中国及“十四五”经济社会发展持续贡献力量！展区覆盖医用影像展区、手术室展区、IVD体外诊断展区、3D打印展区、智能穿戴展区、医用辅料及耗材展区、防护及防疫用品展区、医用消毒感控展区、智能医疗健康展区、骨科专区、康复理疗区、医疗设计与制作展参展咨询热线：陆军18930529086（微信同号）