国产新突破，锟铻®全骨科手术机器人单髁关节置换获批上市

近日，国产手术机器人领军企业元化智能自主研发的锟铻®全骨科手术机器人再次取得重大突破，获得国家药品监督管理局（NMPA）批准进行单髁膝关节置换手术。

这一成就标志着元化智能研发的锟铻®成为国内为数不多通过NMPA创新医疗器械（绿色通道）特别审查程序的髋、膝、单髁三位一体、可进行多适应症的全关节骨科手术机器人。

元化智能作为工业和信息化部、国家药品监督管理局组织的“智能辅助治疗产品”重点攻关方向的全国十家揭榜单位，再一次展现出了强大的创新力和产品力。锟铻®三位一体的骨科手术机器人产品，有望在政策助力下，成为突破进口垄断，加速国产替代的主力军。

▍三位一体带来医疗模式优化

近年来，手术机器人在医疗系统的效力开始凸显，越来越多的医院和研究机构开始采购手术机器人。但一直以来，手术机器人进入医疗机构有价格门槛，还有许多医院临床上不敢使用临床效果更好但价格更贵的创新药品、器械，使手术机器人这类创新器械的进院、用量大大受限。

一方面是由于手术机器人产业链非常庞大，上游大多为进口原材料、功能零部件以及核心零部件构成，产业链下游还有设备代理商、各级医疗机构等，产品性价比有待提升。

另一方面，手术机器人技术是集医学、生物力学、机械学、计算机视觉、机器人等诸多学科为一体的新型交叉研究领域，很多技术上仍然不够成熟，精细操作的一些新机理和新构型还有精准感控等问题都还没有解决，医疗机构采购仍然存在顾虑。

而2024年7月锟铻®全骨科手术机器人取得了同时满足全膝关节置换适应症、髋关节置换适应症和单髁膝关节置换（又叫部分膝关节置换）适应症的获批注册，在混沌的医疗手术机器人市场中打开了一扇新的大门，为医疗机构采购提供了新的高性价比选择。同时，锟铻®全骨科手术机器人的获批，也为骨科领域的研究提供了新的科研平台，有助于推动骨科医学的深入研究和创新。

一台手术机器人三个适应症，意味着它可以在同一台机器人系统下实现全膝关节置换模块、髋关节置换模块与单髁膝关节置换模块的灵活切换，从而提升医疗机构的多术式服务质量和效率。而且医疗采购后临床术式的适用范围大幅提升，手术机器人的性价比再上台阶，机器人手术的标准化和可重复性也能够缩短手术时间，降低手术风险，有助于提高医疗服务的整体效率和质量，带来了营业模式的合理性和可持续性。

更值得一提的是，根据国家医保相关政策，本次锟铻®全骨科手术机器人作为NMPA创新医疗器械，属于DRG豁免范围。DRG付费改革是又一个医保控费的核心手段，早在21年国家医保局就明确，到2025年底，DRG/DIP支付方式将覆盖更多符合条件的开展住院服务的医疗机构。

借此政策，意味着全骨科手术机器人不仅有望消除医院引入和使用的障碍，使得更多医院乃至基层医疗机构能够开展高精度的骨科手术，有助于将优质医疗资源下沉到基层，提高基层医疗机构的诊疗水平，而且能为患者提供更多的治疗选择，尤其是那些病情复杂、传统手术风险较高的患者，有机会获得更好的治疗效果，为该产品临床应用打开更多空间。

在此前，中国人民解放军总医院、四川大学华西医院、中南大学湘雅二医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、香港威尔斯亲王医院等九家医院，已经与元化合作建设了“锟铻®全骨科手术机器人临床培训中心”，培养了覆盖全线城市各级医院的临床操作者，为中国医疗下沉做出了卓越贡献。

技术积累再迎突破

近年来，国产龙头企业持续加大研发，具备临床价值的创新产品不断输出，产品技术加速追赶进口，且凭借供应链优势、性价比与本土临床创新，正快速提升市场份额以及高端赛道渗透，加速高端产品布局。

但直到半年前，全球能同时适用于上述三种关节置换适应症的，也仅有来自美国的一款骨科手术机器人。尽管国产骨科手术机器人陆续上市，但大部分产品只有一种适应症。

而元化智能坚持自主知识产权的原始创新，其子公司骨圣元化机器人（深圳）有限公司入围国家级人工智能医疗器械创新任务揭榜单位，旗下产品锟铻®更是去年开创了髋膝一体机的先河。此次获批再次填补了国内骨科机器人全关节覆盖的技术空白，进一步证明了该企业的技术可靠性、创新和产品的整体成熟度。

国内手术机器人产品进步缓慢的原因在于，骨科手术涉及多个关节和复杂的解剖结构，手术操作难度大，骨科手术机器人需要适应不同关节的解剖特点和手术需求，实现精准、安全的手术操作，这需要高精度定位与导航技术、机械臂设计与控制、智能手术规划等方面的技术都有着较大的突破。

坚持自主研发，掌握全产业链技术实力是元化智能能够持续突破的关键。全骨科手术机器人由主控台车、导航仪车、机械臂车组成，相当于人的脑、眼、手协同工作，主控台车就是“脑”，负责算法运行和数据处理；导航仪车就是“眼”，负责跟踪定位和信息获取；机械臂车就是“手”，负责承载工具和协助医生工作。

元化智能很好地在全骨科手术机器人的“脑、眼、手”三个领域持续深耕并取得了技术突破。2018年成立以来，元化智能快速完成了手术机械臂、导航系统和全部软件的自主研发，在骨科手术机器人领域形成了以全骨科手术辅助机器人为龙头，覆盖骨科、消化科等多科室临床应用的先进专科医疗手术机器人产品布局，成为行业领先。

基于自研技术，在产品上，2021年11月，元化智能锟铻®全骨科手术机器人——膝关节置换手术导航定位系统进入NMPA创新医疗器械(绿色通道)特别审查程序并于2022年4月获批上市，2023年3月锟铻®全骨科手术机器人——关节置换手术导航定位系统（新增髋关节适应症）获批上市，成为首台国产自主研发的髋膝关节一体机，展现出了行业领先的创新能力。

持续研发未来可期

除了手术机器人硬件能力持续领先，AI技术也是元化智能引以为傲的亮点技术能力。传统手术依赖于医师的经验水平，而我国人口基数大，医疗资源紧缺，传统手术效率不高，且在基层经常缺乏有丰富经验的医生。而AI和手术机器人的结合，可术前实现智能化医疗规划，帮助医生实现了手、眼、脑的协同，在提高效率的同时实现了手术精准性的增长，大幅提升医生工作效率，进一步降低部分术式的掌握难度，也让医学生和年轻医生可以更直观地了解手术过程，掌握手术技巧，从而加速他们的成长和进步。

凭借优越的创新能力以及卓越的产品应用效果，截止目前，锟铻®全骨科手术机器人已在全国范围内完成了2000多例的髋膝临床手术。据优效性临床试验结果显示，与顶级医院顶级医师的手工组相比，锟铻®在力线恢复和假体植入准确率等方面优势显著，验证了其远高于人工的精准性。多位医师表示，比起仅靠医生肉眼观测，机器人辅助的THA手术臼杯置放准确率更高，下肢长度及偏移距离控制更好，手术精度更高，患者更加满意。锟铻®全骨科手术机器人是医疗领域重要突破，推动了国产手术机器人实现快速超越，成为我国骨科科技医疗的新一个里程碑。

如今，锟铻®全骨科手术机器人单髁关节置换获批上市，连续三年三个适应症获批，元化智能以深圳速度开启了国产手术机器人的创新引领。这标志着锟铻®全骨科手术机器人在国内率先实现同时具备髋、膝、单髁关节置换术，并且通过开放平台设计，可适配多品牌假体，产品实用性持续提升。

业界人士指出，元化智能创立5年多的时间，不断提高核心技术原创力，除了已上市的全骨科手术机器人外，还在专科化、小型化思路下，针对不同科室，在软硬件上不断创新，设计开发更多适应性产品，从而满足不同科室的knowhow，目前例如经自然腔道、胶囊机器人、介入机器人等多个项目已经立项进入产品产业化研发阶段，并推出了专科手术机器人产品矩阵，未来将为国内患者带来更高质量的医疗福音。

市场机遇期迎面而来

自3月1日国务院审议通过《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，7月19日国务院常务会议中，李强总理再次明确指出大规模设备更新和消费品以旧换新牵引性带动性强，要加大政策支持力度、更好释放内需潜力，并将统筹安排超长期特别国债资金进一步推动方案实施进程。

近期，国家财政部等4部门印发《关于实施设备更新贷款财政贴息政策的通知》，为符合设备更新行动，经营主体实施设备更新行动，纳入备选项目清单。设备更新贷款贴息有望激发医疗设备采购动力，促进千亿市场持续扩容。

截至7月中旬，已有北京、上海、江苏等31个省市制订出详细的医疗设备更新方案，主要聚焦医学影像、放疗、远程诊疗、手术机器人、病房改造、检验检测等领域，大力推进地区内医疗机构建设和设施设备升级换代，赋能医疗水平的提升。根据各地区财政水平和规划进展，目前江苏、湖北等14个省市已推进至项目经费规划和审批阶段，最高省内总计采购费用可达150亿元。随着各地政府财政助力到位，医院大规模设备采购潮即将拉开序幕。

据中国医疗器械行业蓝皮书统计，2023年我国医疗设备市场规模超6700亿元，本次贴息政策有望进一步激发终端机构采购需求，促进骨科手术机器人等细分市场加速扩张，同时，伴随着长达2年的医疗改革，集采规则趋于成熟，为上一阶段表现良好的国产手术机器人企业带来了更多市场空间。

元化智能作为手术机器人领域的头部企业，有望借助创新医疗器械适应症再扩大的提升，抓住医保控费和医疗改革等政策红利，迎来持续增长期。

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