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【行业动态】基于赢创骨传导PEEK复合材料的带线锚钉系统获批国家第三类医疗器械注册证

时间:2024-6-22 4:59:52来源:本站原创作者:佚名点击:

● 获批产品采用赢创VESTAKEEP® iC4800G骨传导PEEK树脂制造而成

● 改善骨骼与植入体的融合,有效促进骨愈合

● 支持创新企业利用生物材料开发更多医疗应用

● 由赢创与国内骨科巨头大博医疗合作开发,基于赢创骨传导

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VESTAKEEP® Fusion复合PEEK表面成骨细胞的附着及其形态

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VESTAKEEP® Fusion注塑成型的锚钉

VESTAKEEP® Fusion 的复合聚醚醚酮(PEEK)带线锚钉系统日前成功通过国家药品监督管理局注册申请,获批第三类医疗器械注册证。这也是全球首张基于VESTAKEEP® Fusion骨传导PEEK复合材料的上市许可证。

作为一种经典的运动医学植入物,带线锚钉广泛应用于髋、膝、踝、足、肩、肘、腕和手部的软组织修复手术,辅助实现肌腱、韧带等软组织与骨骼的修复与固定。获批的这款带线锚钉系统采用赢创VESTAKEEP® iC4800G这一骨传导PEEK树脂制造而成。

大博医疗基础研究院院长曾达博士表示:“PEEK材料在骨科的应用非常成熟且广泛,其超强的稳定性保证了应用的安全性,但同时也在某种程度上限制了和人体自体骨的亲和力。赢创的这一材料极大地优化了PEEK的生物活性。目前,这一带线锚钉系统的批量化生产已准备就绪,将为广大运动医学患者和临床医生带来创新治疗选择。”

作为一种生物材料,VESTAKEEP® iC4800G隶属于赢创VESTAKEEP® Fusion产品线。VESTAKEEP® Fusion系列产品拥有优异的生物相容性与生物稳定性。得益于一种特殊的功能性添加物双相磷酸钙(BCP),该材料也具有出色的骨传导特性。BCP可促使骨细胞快速附着于植入物,并对骨骼与植入物之间的界面融合(即骨融合)产生积极影响,从而加快骨愈合。

VESTAKEEP® iC4800 G专用于注塑工艺,双相磷酸钙和PEEK本体均匀共混。与其它VESTAKEEP® Fusion系列产品相同,VESTAKEEP® iC4800G在生产过程中遵循了严格的生物材料质量管控规定。

赢创增材制造与材料解决方案亚太区市场负责人洪福潮说:“赢创深耕植入级PEEK材料多年,为骨科植入物的开发、设计、生产和应用提供多元化解决方案。我们很荣幸能与大博医疗这样卓越的创新企业合作,支持其利用创新生物材料开发更多医疗领域的应用。”

除了VESTAKEEP® iC4800G PEEK树脂,赢创VESTAKEEP® Fusion骨传导PEEK系列产品还包括棒材(VESTAKEEP® iC4800R)和长丝(VESTAKEEP® iC4800 3DF)等不同形态,可满足注塑、机加工和增材制造等多种工艺的加工需求。

来源:PUWORLD编辑发布、环球聚氨酯网

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