连续五年实现高速增长，器械 CXO 头部企业海河生物靠专业和口碑赢得市场

2023 年，国内各行业如沉寂已久的火山，突然爆发。尤其是医疗器械领域，政府部门带着企业出海抢订单、产业园区上演抢人大战、一批器械领域科学家决心全职创业……

伴随医疗器械行业的火热，器械 CXO 领域也开始加速发展。例如，我国器械 CXO 领域龙头企业海河生物连续 5 年实现高速增长。

据介绍，海河生物是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管机构提供产品全生命周期服务的平台性公司，在生物医药 CRO 领域具有极高的行业地位，旗下业务涵盖产品全生命周期服务、服务型制造、智能创造和第三方检测认证。

从成立至今，海河生物不仅服务过强生、美敦力、飞利浦、西门子等要求极高的知名跨国械企，还服务过迈瑞、威高、联影、心玮、大博等国产龙头企业，具有丰富的经验。同时，海河生物还服务其他众多对产品质量、产品技术有更高追求，希望产品走向海外的创新医疗器械企业。

2022 年，海河生物获得了 "2022 德勤中国明日之星 " 称号，入选工业和信息化服务制造示范平台、江苏省科技创新券服务机构入库名单、2022 年度国家中小企业公共服务示范平台名单……另外，海河生物的毒理和生物学一体化评价平台也获得了中央引导地方科技发展资金项目支持。

海河生物为何受到海内外知名械企与各级政府的认可和看好？我们从其业务、团队、成果、口碑等方面进行了多维度解读。

斩获多种资质，

检测报告全球通认

目前，海河生物的业务主要分为三大板块：检验检测、法规咨询、CDMO。

其中，检验检测是为医疗器械、药品、药包材提供满足中国和国际要求的检验检测服务，并为医疗器械产品提供临床前动物实验。该业务针对除体外诊断试剂外的有源、无源、植入、介入等所有医疗器械产品。

在中国，医疗器械的第三方检验检测还属新兴市场。2021 年，国家发布新的《医疗器械监督管理条例》才允许医疗器械企业委托第三方检验检测机构进行检测。此前，国内医疗器械检测只能由药监局规定的检测机构实施。

2022 年，国家颁布细则，明确有 CMA 资质的医疗器械检验检测机构可为医疗器械提供检测检验，且药监局认可此类有 CMA 资质机构的第三方检测报告，真正为第三方检验检测行业打开了高速发展的大门。

目前，海河生物已采购国际先进的硬件设备，并与日本岛津合作成立联合实验室，可为客户提供高要求、高标准的严格检测结果，并可依据国内和国际先进检测标准开展大鼠、小鼠、豚鼠、兔、狗、羊、猪等动物试验、提供生物相容性检测、微生物检测、过程确认和临床前动物试验等服务。

在团队方面，海河生物的团队成员覆盖了化学分析、力学性能、动物医学、病理等多种专业，具备丰富工作经验，可满足客户的特色需求。

基于软硬件优势，海河生物的检验检测服务不仅具有国家级 CMA、CNAS 等资质，满足了国内要求，还获得了美国 ANAB、美国 FDA GLP 和 OECD GLP 及美国实验动物福利组织的认可，报告认可度广泛。

海河生物董事长洪晓鸣表示：" 这些年，我们一直在不断申请世界各国的资质。到 2022 年，我们的报告终于实现全球通认。同时，我们已在各地帮助客户提交检测报告，并帮助其完成注册。"

相比于其他检验检测机构，海河生物基于人才、团队技术实力的优势，可对没有检验检测标准（指南）的创新医疗器械及其他医疗器械提供检测方案。另外，海河生物的实验全流程均在其实验室内完成，可更好地保障实验的质量。

截至目前，海河生物的检验检测业务已服务数千家客户。其中，仅 2022 年，海河生物便为数百家医疗器械生产企业提供检测服务，出具检测报告上万份，并获得了客户的高度认可。

如今，海河生物被评选纳入工信部服务型制造示范平台名单、天津市产业技术基础公共服务平台，预计将为更多医疗器械企业提供高品质服务。

18 年专业性团队，

助力械企取得超千张注册证

医疗器械属高技术、高门槛产品，制造工艺十分复杂，且医疗器械几乎均是多学科交叉的产物，涉及到的知识极为庞杂。

基于此，中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 CE 等世界各国监管机构的法规、指南、注册指导原则等均较为抽象，难以具象化。而企业在申报注册时，需要根据其产品特点进一步解析对应条款。

但是，在此过程中，器械企业极可能与监管部门的规定与考虑产生偏差，从而影响产品注册进度和获批时间。

而且，全球主要国家的医疗器械相关法规也在持续变化，医疗器械企业基于研发周期及注册频率，难以掌握法规变化、审核趋势。而器械 CXO 企业则是持续与各国监管机构打交道，对于法规变化、审核趋势更敏感，且可在医疗器械企业研发产品时给予其更贴近监管要求的建议。

另一方面，科学的发展永远超前于监管。例如，此前的医疗 AI、数字疗法、脑机接口等创新医疗器械在发展早期均缺乏监管依据，缺乏相应的检测标准。因此，这些超前的创新医疗器械在全球注册申报时，更难以向监管机构证明产品的安全性和有效性。

针对医疗器械企业的注册刚需和上述痛点，海河生物提供了法规咨询、质量管理体系搭建、全球主要国家的产品注册认证咨询、产品上市后的不良事件处理及召回等一系列服务，涵盖所有医疗器械的全生命周期。

在法规注册领域，海河生物基于 18 年经验，已建立了一支由多学科、多背景组成的团队，包含法规、质量管理、检验检测、生产制造等专业人才，且其团队成员覆盖了软件、硬件、机械、化学、动物毒理等诸多专业。

同时，其团队成员具有不同背景，如有的成员专注检验检测、有的熟悉国内注册、有的专攻美国法规、有的对欧盟要求了如指掌……这些不同背景的成员组合成一支专业团队，可在客户需要时为其提供针对性服务。

值得注意的是，在创新医疗器械领域，由于其超前的创新性，产品的安全性和有效性验证存在一定困难，需要结合国际前沿的科研成果。而这就需要相关注册人才具有更高的专业服务能力，能够了解、理解创新产品的技术背景、技术原理等。

另外，创新医疗器械的安全性和有效性验证还需要更加先进的检验检测设备，而在此方面，海河生物也在不断加大投入，采购相关设备。

截至目前，海河生物已帮助客户在国内外取得超千张医疗器械注册证，并曾帮助国产械企首个取得骨科植入物美国 FDA 认证，不仅帮助该企业走向美国市场，还推动我国骨科行业加速出海。

除检验检测、法规咨询业务外，海河生物还布局了 CDMO 业务。据介绍，海河生物正在建设体外诊断试剂、无源植介入产品及有源医疗设备等生产线，将为客户提供委托开发、委托生产服务。通过法规咨询、检验检测、CDMO，海河生物将为客户提供从科研成果到最终产品的完整解决方案。

优质服务靠技术，

金字招牌是口碑

如今，我国已有大量企业布局器械 CXO，业内企业鱼龙混杂、良莠不齐。

在海河生物看来，器械 CXO 领域的核心竞争力是技术与职业道德。

在技术方面，器械 CXO 企业需要依托技术，弥补医疗器械企业短板，帮助其节省成本，高质量、高品质的理解法规、完成检验检测、取得注册证、高效生产产品……只有依托技术优势提供有价值的增值服务，器械 CXO 企业和行业才会受到更多医疗器械企业的认可，从而加速发展。

在职业道德方面，口碑是医疗器械企业看重的金字招牌，也是器械 CXO 企业获取客户的利器。但是，器械 CXO 企业的口碑，通常需要多年积累、长期坚持。在此方面，海河生物自 2005 年服务医疗器械企业以来，已积累了优质的口碑，赢得了客户和市场的认可。

另外，海河生物还在中国、美国、欧盟、加拿大等各个国家或地区积累了大量注册成功案例，可为后续的客户提供参考，并证明海河生物的实力。

已在国内市场占据领先地位的海河生物并未就此止步，而是计划积极拓宽海外市场资源，成为国际化 CXO 企业，与海外企业一争高下。同时，海河生物还计划不断增强其检测能力，以服务更多企业。

在 CDMO 领域，海河生物将进一步建立生态圈，引入更多优质合作伙伴，为客户提供更好地服务，满足客户从实验室到规模化制造的全流程需求。

最后，为助推我国医疗器械行业高质量发展，海河生物与 " 中国医疗器械行业协会第三方检测分会 " 携手多方力量将于 2023 年 3 月 24 日在天津举办 " 医疗器械行业国内国际双循环下合规与战略新发展论坛 "，共话我国医疗器械行业未来。

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