双认证 | 驼人集团获得Intertek颁发CE认证

2020年以来为应对新型冠状病毒，保证医护人员与一线人员安全，驼人集团积极承接河南省科技厅研发项目，火速研发新型医用防护类系列产品，广泛应用于医学临床，为国内疫情防控做出了贡献。同时，驼人集团积极筹划防疫产品的出口，在双方积极配合下，Intertek于2021年4月8日为河南驼人集团颁发了医疗器械CE证书，为驼人打通了产品出口的最后一道关卡。认证的产品涵盖无菌医用口罩、医用级无菌FFP2级个人防护口罩、无菌手术服、无菌手术单、无菌医用帽等产品。

Intertek作为权威的全球质量和安全服务机构，下属公告机构（IMNB），获得了MDR的授权，公告号为2862，机构的授权范围几乎覆盖了有源，无源各个风险等级的所有医疗器械，可以持续的为全球众多医疗器械企业提供欧盟市场准入服务。

Intertek的MDSAP医疗器械单一审核服务，被5 大国家监管机构广泛认可，被监管机构评价为行业的标杆，同时又以高效，有序的发证流程被众多医疗器械企业所称赞。Intertek 已经帮助众多国内外医疗器械企业顺利的获得了 MDSAP 证书，为企业加速海外上市流程，降低法规准入的费用，赢得快速占领市场的先机提供有力的支持。

医疗器械单一审核程序（MDSAP）是国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）针对医疗器械制造商的质量管理体系开展审核工作制定的一组要求标准。审核涵盖ISO13485：2016和不同国家法规机构的要求。医疗器械单一审核方案（MDSAP）允许医疗器械制造商只接受一次质量管理体系审核，即可满足五个国家的标准和法规要求，目前加入MDSAP试点项目的法规机构包括：澳大利亚治疗品管理局（TGA）、巴西卫生局（ANVISA）、加拿大卫生局（Health Canada）、日本厚生劳动省（MHLW）和日本药品医疗器械管理局（PMDA）、美国食品药品监督管理局（FDA）。